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生物制藥企業(yè)需要在藥廠建設和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把關。本文簡單的介紹了潔凈冷庫設計中的一些問題，力求能在以后的潔凈冷庫建設中起到借鑒。
一、潔凈冷庫相關概述
現(xiàn)代藥品生產(chǎn)及流通企業(yè)都要求建設冷庫或者藥品陰涼庫來存放藥品。 潔凈冷庫是生物制藥行業(yè)用來倉儲、周轉(zhuǎn)的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級-萬級之間。因此，也有人稱為低溫潔凈室。體積相對較少，一般介于8-800立方米間。
主要應用于生物制藥、生物培殖、藥物倉儲、重組基因、疫苗制備等領域。
二、潔凈冷庫的組成部分
潔凈冷庫的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所組成，否則無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室。保溫庫體、低溫空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)、在線智能控制部份、24小時不間斷電
1.潔凈冷庫保溫圍體
①潔凈冷庫外圍體嚴格采用厚聚氨酯冷庫板，地面保溫層可采用厚聚氨酯冷庫板整體地面；地面面層按照潔凈要求鋪設PVC地膠。（1） 常用聚氨酯冷庫板厚度可分為：100mm、150mm、200mm，按照冷庫內(nèi)溫度要求的不同合理的選擇。（2） 因為潔凈冷庫位于潔凈區(qū)域內(nèi)，冷庫門應選擇304不銹鋼冷庫專用門，常用冷庫門的種類可分為：平移門、回歸門掃地門、半埋門。
②考慮到冷庫凈化的要求，需設計雙吊頂；上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫技術夾層。
③冷庫圍體結(jié)構(gòu)處理嚴格按照凈化要求，采用凈化專用鋁合金內(nèi)圓弧料、三維球料，使凈化庫內(nèi)不積塵、不產(chǎn)塵、便于清掃。
④為了保證庫體的保溫性能，庫板拼接接縫處要須做好斷冷橋處理。
2.潔凈冷庫凈化設計
①為了達到凈化的要求，在潔凈冷庫庫內(nèi)吊頂上吊裝防潮FFU
FFU——風機過濾單元，F(xiàn)FU設有初、高效兩級過濾網(wǎng)。風機從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)初、高效過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出。
②FFU風機過濾單元設計數(shù)量按照凈化要求的換氣次數(shù)進行計算。由于潔凈冷庫對制冷有要求，總風量要求會大于普通該級凈化區(qū)域的要求，同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性，采用FFU滿布率達到60%以后，使房間氣流達到層流的要求。標簽：生物制藥工程建設
③潔凈冷庫內(nèi)氣流組織按照凈化要求選用頂送側(cè)下回?；仫L經(jīng)過側(cè)墻的技術夾道回到上加層，通過上加層的冷風機制冷后再通過吊頂上安裝的FFU均勻送入房間 。
3.潔凈冷庫制冷設計
①冷風機置于上部技術夾層，靠近回風夾道，對回風進行制冷后再吹送到冷庫上部夾層。
②壓縮機按現(xiàn)場實際情況可置于屋面或就近通風良好的地方；但位置不宜遠離冷風機；如置于屋面需要加裝雨棚。
③冷庫內(nèi)部制冷設備為冷風機，冷風機一般吊裝在冷庫內(nèi)，普通冷庫冷風機外殼為壓花鋁板；但潔凈冷庫內(nèi)需采用304不銹鋼外殼的冷風機。
④ 潔凈冷庫制冷量計算詳見《冷庫設計規(guī)范》（GB50072-2001）
4.潔凈冷庫監(jiān)控設計
① 潔凈冷庫安裝監(jiān)控模塊，實現(xiàn)冷庫溫度控制、發(fā)出報警、報警記錄、本地（直連或局域網(wǎng)內(nèi)）及遠程參數(shù)修改等功能；用戶通過計算機就可以實現(xiàn)現(xiàn)場的所有操作，不必跑來跑去，輕松快捷。在過程控制中保證藥品質(zhì)量。其中溫度、壓力監(jiān)測至少包括：庫間溫度過高的高溫報警、溫度過低的低溫報警，各類故障報警等。
②報警方式可分為：傳真報警(需要拔號貓)，短信報警（需要 GSM貓），或郵件報警（需要連接外網(wǎng)）?，F(xiàn)在常用的報警方式為短信報警。便于管理人員和維修人員試試監(jiān)控。同時可實現(xiàn)24 小時全天監(jiān)控，報警及時。整個監(jiān)控報警系統(tǒng)必須達到安裝、維護簡單，運行穩(wěn)定、可靠。本文標簽：生物 制藥 凈化工程建設
③如采用電腦監(jiān)控系統(tǒng)，在電腦監(jiān)控設置時需要需設置上下警戒限。比如冷庫溫度為2-8℃，當庫內(nèi)溫度在3℃和7℃時就達到警戒限，發(fā)出警戒信號；超過設定的溫度，發(fā)出報警信號。設計施工方需根據(jù)業(yè)主提出的溫度控制要求進行合理設定。
三、潔凈冷庫的工作原理
1) 供冷時，室內(nèi)回風(室內(nèi)設計狀態(tài)點)與新風(室外設計狀態(tài)點)混合，經(jīng)初效過濾器除去空氣中的游塵后，進入組合式空調(diào)機組的表冷器進行熱濕處理，與低溫冷凍水在表冷器中進行熱濕交換，空氣由混合狀態(tài)點處理到機器露點，同時流經(jīng)表冷器的冷凍水溫度上升，流回制冷機房。
2) 組合式空調(diào)器出口的一次低溫風沿風管送入空調(diào)區(qū)域，一次低溫風經(jīng)送風口直接送入空調(diào)區(qū)域。若采用普通風口，會產(chǎn)生風口結(jié)露和冷空氣分布不均等問題;因此需采用特制的低溫送風口，以解決結(jié)露和氣流組織問題。目前該設備主要依賴進口，價格昂貴，因此一定程度上阻礙了低溫送風系統(tǒng)在國內(nèi)的應用和發(fā)展。
四、設備材料的選擇
為了保證潔凈冷庫的使用及運行維護，在材料及設備的選擇上需要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量、設備運行可靠性，達到GMP驗證的要求等因素合理為客戶選擇實用性較強，可靠性較高的設備及材料。其中FFU風機過濾單元，因安裝在溫度較普通潔凈區(qū)域低的環(huán)境，冷庫偶會出現(xiàn)結(jié)露的現(xiàn)場，所以需要考慮：標簽：凈化 建設
①FFU過濾器需要具有良好的防潮性能，不因為吸濕問題導致微生物等的滋生，影響冷庫的潔凈等級。
②FFU需要滿足DOP檢測的要求，保證過濾器達到設計的過濾級別保證業(yè)主方的驗證。
③FFU外殼因避免生銹腐蝕，采用不銹鋼材質(zhì)為宜。
④ 冷庫銅管因選擇優(yōu)質(zhì)紫銅管，壁厚不易過薄，管內(nèi)不應有銅渣。
⑤ 保溫材料的厚度及防火級別應符合標準，減少結(jié)露滴水。
⑥ 冷風機接水盤及排風應順暢，保證不漏水，不因排水不暢導致微生物等的滋生，影響潔凈等級。
隨著新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，對藥品質(zhì)量的要求進一步提高，這將保證著我們的用藥安全。藥廠潔凈冷庫必須最好的保證藥品生產(chǎn)過程的可控性和安全性。隨著技術的發(fā)展?jié)崈衾鋷煸O計應在總結(jié)實踐經(jīng)驗和科學實驗的基礎上，積極慎重地采用新技術、新設備、新工藝和新材料，節(jié)約能源，安裝維修方便，可靠性強，并且能完美的和潔凈的生產(chǎn)車間結(jié)合起來，滿足藥品GMP的驗證要求。
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